CSA - CSR - ES

CHEMICAL SAFETY ASSESSMENT, SCENARI ESPOSITIVI, CHEMICAL SAFETY REPORT

Il Regolamento REACH n°1907/2006 si basa sul principio per cui è l'azienda a garantire che le sostanze fabbricate ed immesse sul mercato non influiscono negativamente sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

Una valutazione della sicurezza chimica (CSA) è richiesta per tutte le sostanze soggette a registrazione in ambito REACH in quantità superiori a dieci tonnellate o più all'anno per dichiarante.

Il CSA Chemical Safety Assessment gioca un ruolo importante in quanto è lo strumento per garantire che tutti i rischi siano identificati e sotto controllo.

Lo Scenario Espositivo è un insieme di condizioni che descrivono il modo in cui un sostanza è fabbricata o utilizzata, e le misure necessarie per controllare l'esposizione per gli esseri umani e le emissioni nell'ambiente.

Il CSR Chemical Safety Report è la relazione sulla sicurezza chimica, lo strumento per registrare e documentare le sostanze chimiche.

IL PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è il processo che identifica e descrive le condizioni alle quali la fabbricazione e l'uso di una sostanza è considerato sicuro.

Ci sono tre fasi principali per creare un CSA. Queste sono:

1. VALUTAZIONE DEL PERICOLO - raccolta e valutazione di tutti i dati disponibili.

Questo processo si suddivide a sua volta

  1. RACCOLTA DI INFORMAZIONI E VALUTAZIONE: Secondo il Regolamento REACH i dichiaranti sono tenuti a raccogliere le informazioni disponibili e pertinenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza quali fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche. Il dichiarante deve valutare queste informazioni per la qualità, l'affidabilità, la rilevanza e l'adeguatezza dei dati per la valutazione. Bisogna verificare anche la completezza dei dati in base alla fascia di tonnellaggio prodotto o importato ogni anno. La raccolta e valutazione delle informazioni sulle proprietà intrinseche di una sostanza è un requisito generale per la registrazione ai sensi del regolamento REACH, non solo per le sostanze per le quali è richiesta un CSA.

  2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI: il dichiarante deve valutare e integrare tutte le informazioni disponibili e determinare la capacità della sostanza di provocare effetti negativi per la salute umana e per l'ambiente. L'identificazione dei pericoli fisici comporterà la valutazione della capacità della sostanza di produrre un evento pericoloso (esplosione, incendio, ecc). Il dichiarante deve anche identificare i pericoli tossicologici ed ecotossicologici e determinare il rapporto fra l'effetto specifico di una sostanza e la dose di utilizzo per gli effetti negativi sulla salute e per l'impatto ambientale.

  3. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA Le sostanze e i preparati possono essere classificati in diverse categorie di pericolo (molto tossici, tossici, nocivi, corrosivi, ecc), a seconda dei rischi identificati per la salute dell'uomo e dell'ambiente. La classificazione adeguata deve essere riportata nel fascicolo tecnico di registrazione e nel CSR. La classificazione di una sostanza come pericolosa è un input critico nel processo del CSA poiché, insieme con i risultati della valutazione PBT e vPvB, determinerà la necessità di effettuare una valutazione dell'esposizione e una caratterizzazione del rischio.

  4. DETERMINAZIONE DEI LIVELLI SOGLIA: Sulla base dell'identificazione del pericolo, il dichiarante deve identificare, dove possibile, i livelli soglia per l'esposizione al di sotto dei quali i rischi per la salute umana e per l'ambiente sono considerati controllati. I livelli soglia sono il DNEL che misura il potenziale della sostanza di provocare effetti negativi sulla salute tiene conto della popolazione esposta (lavoratori, consumatori, persone comuni), la frequenza e la durata dell'esposizione e la via d'esposizione. Il DMEL è un valore semi-quantitativo, rappresenta i livelli di esposizione in cui la probabilità che l'effetto negativo identificato si verifichi in una popolazione è sufficientemente basso per essere di alcuna preoccupazione. La PNEC è la concentrazione di una sostanza in qualsiasi ambiente al di sotto della quale gli effetti negativi molto probabilmente non si verificano durante un'esposizione a lungo termine o breve termine. La PNEC deve essere determinata per ogni comparto ambientale (acquatico, terrestre, atmosferico, trattamento delle acque reflue, catena alimentare). Non sempre è possibile derivare un DNEL, DMEL o PNEC quindi se è necessaria una caratterizzazione del rischio nel CSA si dovrà basare su un'analisi qualitativa.

  5. PBT e vPvB: sono le sostanze persistenze bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti molto bioaccumulabili. L'esperienza con queste sostanze ha dimostrato che possono dare luogo a preoccupazioni specifiche a causa della loro capacità di accumularsi nell'ambiente e all'imprevedibilità degli effetti di tale accumulo a lungo termine, quindi è necessario compiere una valutazione

Qualora la valutazione dei pericoli dimostri che la sostanza soddisfa i criteri di classificazione di pericolosità, verrà svolta una valutazione dell'esposizione che valuterà i livelli di esposizione. Se la sostanza non soddisfa nessun criterio di pericolosità la valutazione dell'esposizione non sarà necessaria.

2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE - è il processo di misura o di stima della concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti a seconda degli usi della sostanza.

Una valutazione deve coprire la produzione, tutti gli usi identificati della sostanza e le fasi del ciclo di vita derivanti da tali usi. Sono comprese anche la fase relativa ai rifiuti e nel caso la durata d'uso degli articoli contenenti la sostanza. La valutazione dell'esposizione prevede le seguenti due fasi:

  1. SVILUPPO DI SCENARI ESPOSITIVI - Uno scenario espositivo è un insieme di informazioni che descrivono le condizioni di produzione e l'uso di una sostanza che può dar luogo all'esposizione di persone e/o ambiente. Si deve quindi tener conto delle: - condizioni operative della sostanza (durata e frequenza di utilizzo, quantità di sostanza impiegata, concentrazione della sostanza in un prodotto e la temperatura) - misure di gestione del rischio (ventilazione locale, sistemi di filtrazione dell'aria, trattamento delle acque reflue e DPI dispositivi di protezione individuale). Il rischio deve essere tenuto sotto controllo, lo scenario espositivo definisce le condizioni operative e le misure di gestione del rischio necessarie per garantire l'uso sicuro della sostanza per la popolazione esposta durante tutte le fasi di vita della sostanza. Lo scenario espositivo ha un ruolo centrale nel CSA, costituisce la base per la stima dell'esposizione ma è anche il principale strumento di comunicazione del rischio insieme con la scheda di sicurezza. Lo scenario espositivo utilizza dei descrittori d'uso che si basano su quattro elementi: - settore di impiego - categoria di prodotto - categoria di processo - categoria di articoli

  2. STIMA DELL'ESPOSIZIONE - deve essere eseguita per ciascuno degli scenari di esposizione fino a quando lo scenario d'esposizione finale è definito. Quando si stima l'esposizione, tutte le persone e i settori ambientali possono essere soggetti all'esposizione. La stima dell'esposizione deve basarsi su modelli di stima dell'esposizione. Quando si stima l'esposizione dell'uomo ad una sostanza, tutti i possibili modelli di esposizione derivanti da uno scenario di esposizione devono essere considerati. Ciò implica che per ogni popolazione, ogni frequenza e durata dell'esposizione ed ogni possibile via di esposizione è necessario determinare un livello di esposizione. Allo stesso modo, deve essere determinato un livello si esposizione per ogni comparto ambientale sia su scala locale sia su scala regionale.

3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO - in questa fase vengono confrontati i livelli di esposizione con i livelli soglia di ciascun effetto.

I valori di esposizione saranno confrontati con i rispettivi livelli di soglia (DNEL / DMEL o PNEC) nella caratterizzazione dei rischi. Quando nessun livello di soglia è disponibile, sarà necessaria una caratterizzazione qualitativa del rischio.
La caratterizzazione dei rischi deve essere effettuata per ogni scenario d'esposizione per determinare se le condizioni operative e le misure di gestione del rischio garantiscono il controllo dei rischi della sostanza.

  1. Caratterizzazione del rischio per le proprietà fisico-chimiche : Le sostanze saranno valutate per la loro esplosività, infiammabilità e per il loro potenziale ossidante. La valutazione include un'analisi dei processi in cui la sostanza è utilizzata e una descrizione delle misure adottate per prevenire un accidentale rilascio o effetti negativi sulla salute.

  2. Caratterizzazione dei rischi per la salute umana : La caratterizzazione quantitativa dei rischi per la salute umana viene effettuata confrontando il livello di esposizione stimato per un determinato modello di esposizione con il valore più basso del DNEL/ DMEL. Il confronto deve essere fatto per ogni modello di esposizione derivante da un determinato scenario di esposizione. Quando non sono disponibili nessun DNEL/DMEL è necessario fare una caratterizzazione qualitativa dei rischi, lo scopo è quello di valutare la probabilità che gli effetti avversi siano evitati.

  3. Caratterizzazione dei rischi per l'ambiente : La caratterizzazione quantitativa dei rischi per l'ambiente viene effettuata confrontando la PEC con la PNEC. Questa viene eseguita separatamente per ogni comparto ambientale, sia a scala locale sia regionale. Quando non sono disponibili PEC/PNEC è necessario fare una caratterizzazione qualitativa dei rischi. Questo può essere il caso per le sostanze PBT e vPvB per le quali non si può derivare per ogni settore ambientale il PNEC. Condizioni operative e misure di gestione del rischio saranno indirizzate a ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione per l'ambiente.

  4. Esposizioni combinate : La caratterizzazione del rischio ha anche bisogno di prendere in considerazione i rischi da esposizioni combinate. Questo può essere il caso in cui la stessa persona è potenzialmente esposta alla stessa sostanza attraverso diverse vie di esposizione o a causa di diversi prodotti contenenti la stessa sostanza.

RISCHIO SOTTO CONTROLLO

La caratterizzazione del rischio determinerà se il rischio per l'uomo e l'ambiente è sotto controllo o meno per un determinato scenario di esposizione.
Il rischio sarà considerato essere adeguatamente controllato se:

CSR - Chemical Safety Report

La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica intrapresa come parte del processo di registrazione REACH, ed è la fonte principale da cui il dichiarante parte per fornire informazioni a tutti gli utilizzatori delle sostanze chimiche attraverso gli scenari di esposizione. Essa costituisce anche una base per altri processi REACH, tra cui la valutazione delle sostanze, l'autorizzazione e le restrizione.

La valutazione della sicurezza chimica è effettuata per dimostrare che i rischi da esposizione ad una sostanza, nel corso della sua fabbricazione e uso, vengono controllati quando si applicano condizioni operative specifiche e le misure di gestione del rischio. Queste condizioni di utilizzo di una sostanza costituiscono lo scenario di esposizione.

La relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe essere facilmente comprensibile in tutte le sue parti in quanto documento autonomo e dovrebbe includere tutte le informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza chimica. I principi applicati nelle valutazioni di rischio e di esposizione, le ipotesi formulate e le conclusioni tratte devono essere trasparenti e ben documentate.

 

Gli esperti di CEPRA srl hanno una vasta esperienza nel campo della valutazione/gestione del rischio e sono i partner ideali per guidare l'utente attraverso gli aspetti critici della preparazione del CSR.